| 境內醫療器械（注冊） ——“蘇械注準20222141105”基本信息 |
| 注冊證編號
| 蘇械注準20222141105 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
江蘇海智生物醫藥有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
南京市江北新區科創大道9號B2幢 |
| 生產地址 |
南京市江北新區科創大道9號B2幢 |
| 產品名稱 |
重組人源化膠原蛋白敷料 [查看相關產品] |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
按照按非織造布形狀和尺寸劃分20種規格HZ(R)-(Y)-5×5HZ(R)-(Y)-21×23HZ(R)-(Y)-3×8HZ(R)-(Y)-29.5×21.5HZ(R)-(T)-5×5HZ(R)-(T)-21×23HZ(R)-(T)-3×8HZ(R)-(T)-29.5×21.5HZ(R)-(F)-5×5HZ(R)-(F)-21×23HZ(R)-(F)-3×8HZ(R)-(F)-29.5×21.5HZ(R)-(B)-5×5HZ(R)-(B)-21×23HZ(R)-(B)-3×8HZ(R)-(B)-29.5×21.5HZ(R)-(S)-5×5HZ(R)-(S)-21×23HZ(R)-(S)-3×8HZ(R)-(S)-29.5×21.5。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
重組人源化膠原蛋白敷料主要由重組人源化膠原蛋白海藻糖卡波姆己二醇辛酰羥肟酸三乙醇胺和純化水配成的溶液和非織造布組成經鋁箔袋封裝而成。產品按照形狀和尺寸不同劃分為二十種規格。該產品以無菌狀態提供經濕熱或輻照滅菌。一次性使用。 |
| 適用范圍/預期用途 |
通過在皮膚表面形成保護層起物理屏障作用為創面提供愈合的微環境促進創面愈合。適用于累及表皮層的淺表性創面機械創傷I度或淺II度的燒燙傷創面激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面等的非慢性創面真皮層以上淺表創面的護理。 |
| 審批部門 |
江蘇省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2022-04-29 |
| 有效期至 |
2027-04-28 |
