| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20222140262”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20222140262 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
湖南奧朗特醫療器械有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
長沙高新開發區麓云路 18 號二期生產樓 101 五樓 509 室 |
| 生產地址 |
變更后的生產地址：1：湖南省邵陽市邵東縣兩市塘街道綠汀大道與明旺路交叉口巨龍工業園H-3棟3、4單元； 2：湖南省常德市安鄉縣大鯨港鎮西城社區鯨港工業園標準化廠房三期第三棟 |
| 產品名稱 |
醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料 [查看相關產品] |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
見附頁。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
該產品A型（圓形）、B 型（月牙形）由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、非織造布組成；C型由重組Ⅲ型膠原蛋白原液、醫用聚乙烯或醫用玻璃、醫用樹脂管（瓶）組成。重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原液由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。該產品經輻照滅菌，無菌供應。 |
| 適用范圍/預期用途 |
本產品適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境，在傷口愈合后輔助改善色素沉著；適用于痤瘡愈后早期表淺性疤痕的輔助治療。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2022/1/29 |
| 有效期至 |
2027/1/28 |
