| 境內醫療器械（注冊） ——“湘械注準20232180340”基本信息 |
| 注冊證編號
| 湘械注準20232180340 [查看相關產品信息]
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| 注冊人名稱 |
湖南宏怡生物科技有限公司 [查看公司信息] |
| 注冊人住所 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園 標準廠房16棟301-308號 |
| 生產地址 |
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園 標準廠房16棟301-308號 |
| 產品名稱 |
醫用抗HPV生物凝膠敷料 [查看相關產品] |
| 管理類別 |
第二類 |
| 型號規格 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支。 |
| 結構及組成/主要組成成分 |
產品由凝膠和給凝膠器兩部分組成，其中凝膠由β-葡聚糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯及純化水組成。給凝膠器由聚乙烯或聚丙烯材料制成。 |
| 適用范圍/預期用途 |
通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，降低病原微生物和HPV病毒載量，適用于合并HPV病毒感染的慢性宮頸炎的輔助治療，可改善瘙癢、疼痛癥狀，緩解陰道充血水腫、調整分泌物狀態、預防HPV病毒的感染。 |
| 審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
| 批準日期 |
2023/4/17 |
| 有效期至 |
2028/4/16 |
