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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20222402248”基本信息
注冊證編號 湘械注準(zhǔn)20222402248   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號
產(chǎn)品名稱 血糖試紙條（電化學(xué)法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學(xué)法）型號：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號：GLUC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由血糖試紙條（電化學(xué)）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學(xué)）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
山東 注冊人：山東益川藥業(yè)有限公司
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吉林 注冊人：吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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江西 注冊人：江西藥圣堂實業(yè)有限公司
吉林 注冊人：吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
黑龍江 注冊人：黑龍江強之家漢麻生物醫(yī)藥科技有限公司
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黑龍江 注冊人：黑龍江妍之素生物科技有限公司
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山西 注冊人：臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司
海南 注冊人：海南世寶康醫(yī)療科技有限公司
江蘇 注冊人：蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司
廣西 注冊人：廣西博生生物科技有限公司
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陜西 注冊人：陜西巨子生物技術(shù)有限公司
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山東 注冊人：青島中騰生物技術(shù)有限公司
遼寧 注冊人：遼寧美滋林藥業(yè)有限公司
廣西 注冊人：廣西福萊明生物制藥有限公司
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湖南 注冊人：湖南中騰湘岳生物科技有限公司
江蘇 注冊人：江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司
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河北 企業(yè)名稱：河北宏泰豐業(yè)醫(yī)療器械有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：中生方政（長沙）生物技術(shù)有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南萬木千帆科技有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：深圳市中核海得威生物科技有限公司
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河北 企業(yè)名稱：河北日邦醫(yī)療設(shè)備有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：湖南華外醫(yī)療科技有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南引導(dǎo)醫(yī)療科技有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：深圳市諾嘉技術(shù)有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：深圳藍(lán)影醫(yī)學(xué)科技股份有限公司湖南分公司
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廣東 企業(yè)名稱：廣州京德嘉潤視覺科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱：武漢睿奇生物工程有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南凱特密歐服飾有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市博視醫(yī)療保健研究所
河北 企業(yè)名稱：秦皇島泰治醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市鼎盛義齒有限公司
河北 企業(yè)名稱：河北佳得菲美醫(yī)療器械有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司
河北 企業(yè)名稱：衡水冠運醫(yī)療器械有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南靈康醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市中瑞奇電子科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市貝康生物科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
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品牌： 公司：湖南金瑞祥藥業(yè)有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
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